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【ChiCTR2500105712】评价西罗莫司治疗系统性红斑狼疮对其脑结构和功能影响的随机、对照、前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105712

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

评价西罗莫司治疗系统性红斑狼疮对其脑结构和功能影响的随机、对照、前瞻性队列研究

试验专业题目

评价西罗莫司治疗系统性红斑狼疮对其脑结构和功能影响的随机、对照、前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索西罗莫司治疗SLE患者对其脑结构和功能的潜在影响，同时评估西罗莫司对SLE患者临床症状、血清学指标、情绪及认知功能的综合影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者通过逐个抽取的方法将研究对象进行分组，且每次抽取时，各研究对象被抽到的概率相等

盲法

开放标签

试验项目经费来源

华北制药股份有限公司营销公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-55 周岁； 2. 符合 2012 年 SLICC 系统性红斑狼疮分类标准，患者需要至少满足该分类标准中的 4 条，其中至少满足 1 条临床标准及 1 条免疫学标准，或者在抗核抗体或抗 dsDNA抗体阳性的情况下，病理证实为狼疮肾炎，或符合 2019 EULAR/ACR SLE 分类标准；诊断系统性红斑狼疮至少 3 个月； 3 筛选和基线访视时受试者必须符合临床活动的定义：系统性红斑狼疮疾病活动度评分（SLEDAI-2000）>=4 分； 4 受试者在接受研究药物首次给药前已接受稳定剂量的标准治疗，包括：糖皮质激素（泼尼松 0-30mg/天，或等效的其他制剂）至少 4 周；抗疟药、免疫抑制剂（吗替麦考酚酯<=1.5g/天，甲氨蝶呤<=15mg/周）至少 8 周；血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂、非甾体抗炎药或其他镇痛药剂量稳定至少 2 周。；

排除标准

1.合并其他结缔组织病或炎症性疾病； 2.可能需要多个疗程的全身性糖皮质激素治疗的任何一种病症（例如不能控制的哮喘，COPD）； 3.神经精神狼疮； 4.蛋白尿>=3.5g/24小时；eGFR＜60mmol/1.73m^2/min（CKD-EPI计算法）； 5.妊娠期或哺乳期女性； 6.既往接受过西罗莫司治疗； 7.6个月内曾静脉应用环磷酰胺；或3个月内应用过静脉免疫球蛋白或泼尼松剂量>100mg/天的治疗；或3个月内应用过钙调磷酸酶抑制剂；或1个月内应用过中药或中成药治疗（如雷公藤）； 8.过去一个月内行大型手术治疗； 9.患有恶性肿瘤或在筛选前5年内有恶性肿瘤病史，或淋巴细胞增生性疾病史：允许经过治疗且无复发证据的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌患者入组；允许有文件记录已正式手术治愈的宫颈原位癌患者入组； 10.既往接受过干细胞移植（包括造血干细胞移植和间充质干细胞移植）； 11.已经接受了脾切除术； 12.需要应用抗生素或抗病毒治疗的现症感染或难以控制的感染； 13.白细胞（WBC）计数＜3×10^9/L； 14.生化指标异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）大于正常值上限的1.5倍，总胆红素、血脂＞正常值上限的2倍； 15.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的情况。注：对入选标准允许以外的药物排除标准如下： (1）入选标准允许药物之外的其他全身性免疫调节剂（例如来氟米特、他克莫司、环孢素、硫唑嘌呤、咪唑立宾等）; (2）在研究药物首次用药前4周内接受了环孢素A局部/乳膏制剂（眼用制剂除外）、强效外用糖皮质激素或其他局部免疫调节剂（例如他克莫司）治疗; (3）在筛选前90天内口服环磷酰胺或在筛选前180天内静脉输注环磷酰胺; (4）B细胞靶向疗法（例如贝利木单抗，利妥昔单抗，泰它西普），具体如下：在研究药物首次用药前3个月内接受过1种B细胞靶向疗法治疗在研究药物首次用药前6个月内接受过＞1种B细胞靶向疗法治疗、在研究药物首次用药前12个月内接受过B细胞清除疗法（例如利妥昔单抗），或者存在持续性B细胞清除证据; (5)在研究药物首次用药前＜5个半衰期或3个月内（以更长的时间为准），接受过生物制剂治疗，包括但是不限于阿那白滞素、阿巴西普、阿法赛特、依法珠单抗、那他珠单抗、托珠单抗、brodalumab、苏金单抗、ixekizumab，靶向TNFα、IL-1、 IL-2、IL-6、IL-17 或干扰素路径的疗法和试验用药品; （6）在研究药物首次用药前6周内接受过糖皮质激素的硬膜外、IV、IM、IA、IB、 IL 给药目前正在接受毒液免疫治疗（蜜蜂、黄蜂、小黄蜂、大黄蜂或火蚁。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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