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【ChiCTR2500109317】布比卡因脂质体行TAPB+RSB复合适当麻醉深度对老年结直肠癌手术患者认知功能和恢复质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109317

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

布比卡因脂质体行TAPB+RSB复合适当麻醉深度对老年结直肠癌手术患者认知功能和恢复质量的影响

试验专业题目

布比卡因脂质体行TAPB+RSB复合适当麻醉深度对老年结直肠癌手术患者认知功能和恢复质量的影响

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本项目将以择期行腹腔镜结直肠癌手术患者为研究对象，从麻醉深度、脑氧、术后疼痛、炎症因子水平、神经损伤标志物血清浓度、术后认知功能和术后恢复质量几个方面进行研究： 1.观察在BIS监测指导下维持适当的麻醉深度（BIS值50±5），使用0.9%NaCL、布比卡因、布比卡因脂质体以及两者混合液分别行TAPB+RSB对腹腔镜结直肠癌手术老年患者血流动力学、rSO2、术后疼痛、炎症反应和神经损伤标志物的效果和影响；2.评估LB行TAPB+RSB复合适当麻醉深度下对老年患者术后认知功能及恢复质量的影响；3.进一步揭示维持适当的麻醉深度复合神经阻滞与rSO2、围术期疼痛、炎症反应、患者术后认知功能和术后恢复质量之间的内在机制联系。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

对所有病人及所有参与实验或临床评定的研究人员施盲，所有病人及所有参与实验或临床评定的研究人员均对分组分配不知情。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>= 65 且＜75 岁，受过小学及以上教育； 2.体重指数：18kg/m^2<= BMI<= 28kg/m^2； 3.ASA 分级 I-III 级； 4.术前一天简单智能精神状态量表（MMSE）评分>= 24 分； 5.有良好的肢体活动能力、听理解力和语言表达能力； 6.近期未服用阿片类药物或抗精神病药物； 7.知情并同意参与研究；；

排除标准

1.有行TAPB+RSB禁忌；凝血功能异常、穿刺部位感染或全身严重感染、局麻药过敏等； 2.合并严重心血管、肺、肝、肾、血液、免疫系统疾病； 3.合并严重心律失常，比如严重心动过缓或房室传导阻滞的患者； 4.行TAPB+RSB失败的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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