CTR20243715
主动终止（因东莞康华医院须按国家局要求进行核查整改，因此终止本临床登记）
枸橼酸西地那非片
化药
枸橼酸西地那非片
2024-09-30
/
适用于治疗勃起功能障碍
枸橼酸西地那非片生物等效性临床研究试验
枸橼酸西地那非片在中国健康成年男性受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
041099
主要目的：以山西汾河制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（100 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药有限公司持有的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可，规格：100 mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（枸橼酸西地那非片，T）和参比制剂枸橼酸西地那非片（（商品名：万艾可），R）在中国健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、感染免疫八项定性试验）、12导联静息心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断为异常有临床意义者；
2.首次服药前3个月内每日吸烟量≥5支者，且试验期间不能戒烟者；
3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523000;523000
药品研发
全球上市
市场与准入药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
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400-9696-311 转3
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