CTR20211869
已完成
坎地沙坦酯片
化药
坎地沙坦酯片
2021-08-09
/
原发性高血压
坎地沙坦酯片生物等效性研究试验
评估受试制剂坎地沙坦酯片（规格：8 mg）与参比制剂（必洛斯）（规格：8 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
318020
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂坎地沙坦酯片（规格：8 mg，浙江诺得药业有限公司生产）与参比制剂坎地沙坦酯片（必洛斯，规格：8 mg；日本武田药品工业株式会社生产、天津武田药品有限公司进口分装）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂坎地沙坦酯片（规格：8 mg）和参比制剂坎地沙坦酯片（必洛斯，规格：8 mg ）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2021-09-08
2021-09-28
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
登录查看新郑市人民医院
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