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【CTR20170915】非那雄胺片在健康男性受试者生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170915

试验状态

已完成

药物名称

非那雄胺片

药物类型

化药

规范名称

非那雄胺片

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗和控制良性前列腺增生以及预防泌尿系统事件

试验通俗题目

非那雄胺片在健康男性受试者生物等效性研究

试验专业题目

非那雄胺片（5mg）在健康男性受试者生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹、餐后单次口服给药受试制剂非那雄胺片（5mg）与原研市售参比制剂保列治（5mg）在健康男性人体内的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性。为该药的安全、合理使用提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质；

2.试验前1个月内参加过任一药物临床研究者或3个月内参加过任一临床试验采血者；

3.试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

614000

联系人通讯地址
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