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【CTR20181730】阿奇霉素片在健康受试者生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181730

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素片

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素片

首次公示信息日的期

2018-10-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于敏感细菌所引起感染

试验通俗题目

阿奇霉素片在健康受试者生物等效性试验

试验专业题目

阿奇霉素片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，研究空腹单次口服给药受试制剂阿奇霉素片（规格：0.25g/片）与原研市售参比制剂阿奇霉素片（Zithromax®，规格：0.25g/片）在健康人体内血药浓度和主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性，为该药的安全、合理使用提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性、女性兼有；

排除标准

1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；

2.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；

3.在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
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