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【CTR20223198】食物对HS-10365药代动力学影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20223198

试验状态

已完成

药物名称

HS-10365胶囊

药物类型

化药

规范名称

HS-10365胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于恶性实体瘤治疗

试验通俗题目

食物对HS-10365药代动力学影响的研究

试验专业题目

食物对HS-10365药代动力学影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价食物对健康受试者服用HS-10365后药代动力学的影响。 评价健康受试者单次口服HS-10365后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2023-02-12

试验终止时间

2023-03-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者；

2.筛选期乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体、艾滋病抗体检查，其中任何一项或多项阳性者；

3.筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTc>450ms；女性QTc>460ms）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院;浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

314408;314408

联系人通讯地址
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