CTR20231462
已完成
头孢克洛颗粒
化药
头孢克洛颗粒
2023-05-12
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本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
头孢克洛颗粒在健康受试者中的生物等效性研究
头孢克洛颗粒在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期自身交叉生物等效性研究
515041
主要目的：本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团汕头金石制药有限公司生产的头孢克洛颗粒（0.125g/袋）的药代动力学特征，并以苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（希刻劳®，0.125g/袋）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂头孢克洛颗粒（0.125g/袋）和参比制剂头孢克洛干混悬剂（希刻劳®，0.125g/袋）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-05-17
2023-06-30
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
登录查看1.既往服用过头孢克洛或其它头孢类药物发生腹泻者；
2.筛选前30天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
3.首次给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
登录查看江南大学附属医院
214000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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