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【CTR20243972】亚甲蓝肠溶缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243972

试验状态

已完成

药物名称

亚甲蓝肠溶缓释片

药物类型

化药

规范名称

亚甲蓝肠溶缓释片

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

作为诊断药物，适用于在接受筛查或结肠镜检查监测的成人患者中，增强结直肠病变的可视化。

试验通俗题目

亚甲蓝肠溶缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

亚甲蓝肠溶缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以南京正大天晴制药有限公司研制的亚甲蓝肠溶缓释片（规格：25 mg）为受试制剂（T），Alfasigma S.p.A.持证、Cosmo S.p.A.生产的亚甲蓝肠溶缓释片（商品名：Lumeblue®，规格：25 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂，在服用肠道清洁剂后，空腹状态下单剂量口服给药时的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。并评估南京正大天晴制药有限公司研制的亚甲蓝肠溶缓释片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2024-11-03

试验终止时间

2024-12-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女均可；

排除标准

1.首次服用肠道清洁剂前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、淋巴系统、免疫系统（如过敏反应等）、呼吸系统、代谢异常、神经系统及精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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