CTR20213000
已完成
亚甲蓝肠溶缓释片
化药
亚甲蓝肠溶缓释片
2021-12-06
JXHL2101072
/
结直肠肿瘤结肠镜筛查或监测
亚甲蓝肠溶缓释片辅助结直肠肿瘤结肠镜筛查或结肠镜监测的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
亚甲蓝肠溶缓释片辅助结直肠肿瘤结肠镜筛查或结肠镜监测的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
518052
评价与安慰剂相比，亚甲蓝肠溶缓释片在接受结直肠肿瘤结肠镜筛查或结肠镜监测的受试者中辅助提高组织学证实的非息肉样结直肠病变检出率的有效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 1800 ；
国内: 1802 ；
2022-01-06
2022-09-15
否
1.年龄在50至75岁之间的男性或女性；
登录查看1.具有以下任意结直肠癌高风险因素的患者：结直肠癌病史、既往已知诊断为炎症 性肠病（IBD）、锯齿状息肉病综合征（SPS）、家族性息肉病综合征（FAP）、 一级亲属具有结直肠癌病史（包括非遗传性结直肠癌家族史和遗传性结直肠癌家 族史）；
2.女性患者妊娠或哺乳，或者男性患者的配偶近 3 个月内有妊娠计划；3.既往或疑似对亚甲蓝和/或 IMP 的其他成分过敏；4.既往或疑似对 PEG 和/或肠道清洁制剂的其他成分过敏；
5.既往胃肠道梗阻或穿孔、中毒性巨结肠、大肠切除术、憩室炎病史有结肠镜检查 时穿孔风险、心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ级或 IV 级）或严重心血管疾病病史；
登录查看首都医科大学附属北京友谊医院
100032
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