CTR20254037
进行中（尚未招募）
头孢地尼颗粒
化药
头孢地尼颗粒
2025-10-20
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对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌、流感嗜血杆菌。浅表皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管/淋巴结炎、慢性脓皮病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、副鼻窦炎和猩红热。
头孢地尼细粒剂在健康受试者中的生物等效性正式试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服头孢地尼细粒剂后的生物等效性正式试验
314200
主要目的：以浙江莎普爱思药业股份有限公司的头孢地尼细粒剂为受试制剂；并以LTLファーマ株式会社的头孢地尼细粒剂为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除），男女兼有；
登录查看1.筛选前三个月内参加过任何临床试验并用药，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.筛选前三个月内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胆囊切除术），或试验结束后一个月内有计划手术者；
3.筛选前三个月内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血、使用血制品者或计划在试验期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
登录查看浙江医院;浙江医院
310012;310012
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考谱新生物Hillgene2025-10-21
药研网2025-10-21
求实药社2025-10-21
求实药社2025-10-21
求实药社2025-10-21
佰傲谷BioValley2025-10-21
醴泽资本 LYZZCapital2025-10-21
信立泰药业2025-10-21
康威生物2025-10-21
数字医疗2025-10-21
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
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