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【CTR20253710】阿奇霉素滴眼液的药代动力学

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基本信息

登记号

CTR20253710

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿奇霉素滴眼液

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素滴眼液

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于由敏感细菌引起的结膜炎的局部抗菌治疗：化脓性细菌性结膜炎，适用于儿童（出生至17岁）和成人。

试验通俗题目

阿奇霉素滴眼液的药代动力学

试验专业题目

阿奇霉素滴眼液在中国健康研究参与者中的单中心、随机、双盲、单次给药、平行设计、空腹状态下的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

314200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估阿奇霉素滴眼液受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者泪液中的群体药代动力学特征。次要目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：≥18周岁且≤50周岁的中国男性或女性研究参与者；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；3.双眼最佳矫正视力均应≥4.7（标准对数视力表，5米读数，5分记录法），眼压、裂隙灯及眼底检查均正常；4.Schirmer I试验（无麻醉）>10 mm/5 min；5.在随机前1个月内，研究参与者主诉无眼部不适或异常；6.参加本试验期间及末次给药后30天内，研究参与者（包括伴侣）愿意采取有效的物理避孕措施，避免研究参与者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；7.筛选期研究参与者的生命体征、体格检查、眼科检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠检查（仅限育龄期女性）、传染病筛查）、12导联心电图检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；8.研究参与者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.患有根据研究者判断有临床意义的眼部/全身疾病，包括但不限于心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及恶性肿瘤等重大疾病病史者，或有精神疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；2.首次给药前1个月内任一眼曾患有或现有感染、外伤等眼部疾病；3.有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；或计划在研究期间进行任何手术者；4.首次给药前7天内任一眼佩戴过隐形眼镜或美瞳的研究参与者，或整个试验期间需要佩戴者；5.首次给药前14天内使用过任何药物者（包括任何处方药、非处方药、中草药或保健品、局部眼用药）；6.已知对研究药物或其成分过敏或为过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者；7.首次给药前1个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；8.有药物滥用史、药物依赖史或吸毒史者；9.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；10.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或整个试验期间不能禁酒者；11.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=250 mL），或不同意整个试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者；12.首次给药前48小时内使用过烟草等含尼古丁产品者/任何酒精制品者/含咖啡因的饮料或食物等其他可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火锅及炭烤食物等）者；或不同意试验期间停止上述饮食者；13.对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；14.妊娠或哺乳期女性；育龄女性在筛选前2周内与其伴侣发生过无保护措施的性生活；15.筛选前3个月内参加过任何临床试验且使用试验药物或医疗器械者；16.酒精呼气检查、尿药筛查、女性妊娠阳性者；17.研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不适合参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址

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