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首页 临床进展 针对RPE65双等位基因变异相关视网膜变性受试者的基因治疗研究

【CTR20222868】针对RPE65双等位基因变异相关视网膜变性受试者的基因治疗研究

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基本信息
登记号

CTR20222868

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

FT-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

FT-001注射液

首次公示信息日的期

2022-11-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

RPE65双等位基因变异相关视网膜变性

试验通俗题目

针对RPE65双等位基因变异相关视网膜变性受试者的基因治疗研究

试验专业题目

一项开放标签、多中心、剂量递增的I/II期临床研究，评价FT-001视网膜下腔给药对RPE65双等位基因变异相关视网膜变性受试者的安全性、耐受性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究是一项单臂、开放标签、多中心的I/II期临床研究，旨在评价FT-001对RPE65双等位基因变异相关的视网膜变性受试者的安全性、耐受性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解并签署知情同意书（informed consent form，ICF）；2.签署 ICF 时8-45岁的女性或男性；3.临床诊断为先天性黑矇2型（LCA2）或视网膜色素变性；

排除标准

1.影响研究结果的其他干扰性眼病；2.存在任何系统性或眼部疾病，可导致或有可能导致视力丧失；3.有证据表明存在明显不受控制的伴随疾病，如心血管系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病和内分泌疾病等；4.已知患有活动性或疑似自身免疫性疾病，需要全身免疫抑制治疗；5.正在接受治疗的全身活动性感染；6.妊娠期或哺乳期女性；7.研究者认为不适合本研究的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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