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【CTR20223075】立他司特滴眼液在健康受试者中的药代动力学和安全性研究-单中心、随机、双盲、单次给药、两周期交叉设计I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20223075

试验状态

已完成

药物名称

立他司特滴眼液

药物类型

化药

规范名称

利非司特滴眼液

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

干眼症

试验通俗题目

立他司特滴眼液在健康受试者中的药代动力学和安全性研究-单中心、随机、双盲、单次给药、两周期交叉设计I期临床试验

试验专业题目

立他司特滴眼液在健康受试者中的药代动力学和安全性研究-单中心、随机、双盲、单次给药、两周期交叉设计I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较立他司特滴眼液与Xiidra®在健康受试者中单次给药后血浆和泪液中的药代动力学特征； 次要目的：观察立他司特滴眼液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-12-09

试验终止时间

2023-04-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康的受试者，年龄18~50周岁（含两端值），性别不限；

排除标准

1.经研究者判定，既往或目前存在可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的疾病或身体状况；2.在随机前56天内，献血或失血量大于300 mL，受试者在试验期间不得献血；

3.对计划在研究期间使用的药物已知具有过敏史的患者；

4.既往参加过任何剂量浓度的立他司特滴眼液相关临床试验者（安慰剂组除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）;中中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123;200123

联系人通讯地址
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