CTR20241962
已完成
匹维溴铵片
化药
匹维溴铵片
2024-06-05
/
1.对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；2.对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛。3.为钡灌肠做准备。
匹维溴铵片在健康受试者中的生物等效性试验
匹维溴铵片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
322103
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50mg，持证商：浙江恒研医药科技有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以匹维溴铵片（商品名：Dicetel®/得舒特®，规格：50mg，持证商：Abbott Laboratories Limited）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 95 ；
2024-08-25
2024-10-22
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考再鼎医药2025-10-16
医麦创新药2025-10-16
礼来Lilly2025-10-16
普莱ProteLight2025-10-16
医学新视点2025-10-16
求实药社2025-10-16
药时空2025-10-16
安捷伦临床诊断2025-10-16
药筛2025-10-16
Being科学2025-10-16
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
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