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【ChiCTR2500110214】麻醉深度监测给药系统的安全性和有效性的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500110214

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-10

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

根据病情需要进行全身麻醉的非心脏手术(手术时长预计4小时内)的患者

试验通俗题目

麻醉深度监测给药系统的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

麻醉深度监测给药系统的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价北京易飞华通机器人技术有限公司生产的麻醉深度监测给药系统在临床上自动调控镇静、镇痛药物的输注,以实现临床麻醉的安全性和有效性,减少麻醉医生工作量和工作强度。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由北京大学临床研究所独立统计师主雪鹭使用SAS9.4版本按照区组随机的方式产生随机化表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

麻醉深度监测给药系统的安全性和有效性的临床研究

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-23

试验终止时间

2025-11-22

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据病情需要进行全身麻醉的非心脏手术(手术时长预计4小时内)的患者; 2.18≤年龄≤65; 3.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-II级; 4.18.5≤体重指数BMI≤28.0; 5.患者同意参加本试验,愿意遵从研究要求完成所有访视,并签署知情同意书。;

排除标准

1.不适合在前额贴电极片的手术的患者; 2.既往有精神心理类药物应用病史或者有酒精依赖的患者; 3.无法与研究者进行正常沟通的患者、无法完成知情同意过程的患者; 4.存在认知功能障碍的患者; 5.妊娠期及哺乳期妇女; 6.严重肝肾功能不全患者(肌酐和尿素氮大于正常值1.5倍); 1个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者; 7.研究者认为不适合参加本项研究的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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