CTR20181870
已完成
盐酸溴己新片
化药
盐酸溴己新片
2018-11-12
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主要用于慢性支气管炎，哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。
盐酸溴己新片在健康受试者中的生物等效性试验
随机开放、单剂量两周期、交叉对照设计评价盐酸溴己新片在中国健康受试者中的生物等效性试验
318000
主要研究目的：以持证商德国勃林格殷格翰的盐酸溴己新片为参比制剂，以万邦德制药集团股份有限公司生产的为受试制剂，通过随机、开放、单剂量、两周期、交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 46 ；
/
2018-12-06
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值）；
登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL；
登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
市场与准入
一致性评价
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