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【CTR20252571】玉屏风颗粒治疗儿童反复呼吸道感染Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20252571

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

玉屏风颗粒

药物类型

中药

规范名称

玉屏风颗粒

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童反复呼吸道感染

试验通俗题目

玉屏风颗粒治疗儿童反复呼吸道感染Ⅱ期临床试验

试验专业题目

玉屏风颗粒用于儿童反复呼吸道感染（表虚不固证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528306

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价玉屏风颗粒用于儿童反复呼吸道感染（表虚不固证）的有效性及安全性，为后续研究提供数据支持。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 188 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合儿童RRTIs的诊断标准；2.中医辨证为表虚不固证；3.年龄：2周岁≤年龄<12周岁；4.非急性感染期或急性感染痊愈≥1周；5.充分知情，<8 周岁的受试儿童家长或监护人签署知情同意书，≥8周岁受试儿童及家长或监护人均签署知情同意书。；

排除标准

1.原发性纤毛运动障碍；合并呼吸道慢性疾病史、呼吸道过敏性疾病史，包括哮喘、过敏性鼻炎、闭塞性细支气管炎、慢性支气管炎、慢性中耳炎、慢性鼻-鼻窦炎等；筛选前1年内曾发生过重症肺炎者；气道畸形或发育异常者；2.已知或不能排除的原发性免疫缺陷、获得性免疫缺陷综合征者；3.合并内分泌及造血系统等严重全身性疾病者，肿瘤，神经精神类疾病、智力发育类疾病者；4.肝肾功能异常【如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5倍参考值上限、血肌酐（SCr）超过参考值上限】者；5.近6个月内使用过免疫调节剂（免疫球蛋白、细菌溶解产物、匹多莫德、胸腺肽等），口服或注射使用糖皮质激素，服用益气、固表、止汗功能主治的中药者；6.对玉屏风颗粒成分及其辅料过敏的；7.近3个月内参加过其他可能影响本研究结果的临床研究的患者；8.研究者认为不宜入选本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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