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【CTR20180643】重组人血小板生成素注射液Ⅰa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20180643

试验状态

已完成

药物名称

重组人血小板生成素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血小板生成素注射液

首次公示信息日的期

2018-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

血小板减少症

试验通俗题目

重组人血小板生成素注射液Ⅰa期临床研究

试验专业题目

重组人血小板生成素在肝功能损害患者中单次给药、剂量递增的耐受性安全性药代动力学及药效学的Ⅰa期临床

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过在慢性肝病不同程度肝功能损害患者中进行单次给药、肝损程度递进、剂量递增的研究，评价不同程度肝功能损害患者对重组人血小板生成素注射液的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步药效动力学特征，为后续临床研究提供参考依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

2018-06-15

试验终止时间

2019-01-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女不限；

排除标准

1.已知对本品任一组分过敏者；

2.药物性肝损害所致的肝硬化患者；

3.脾脏切除者或肝移植病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三〇二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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