CTR20231721
已完成
9MW-3811注射液
治疗用生物制品
9MW-3811注射液
2023-06-07
企业选择不公示
特发性肺纤维化
评价9MW3811的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的临床研究
一项评价9MW3811注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
201210
主要目的：1.评价9MW3811在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。次要目的：1.评价9MW3811在健康受试者中单次给药的药代动力学特征；2.评价9MW3811在健康受试者中单次给药的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-07-26
2024-05-31
否
1.能够理解并自愿签署伦理委员会批准的知情同意书；
登录查看1.由研究者判断的有临床意义的心血管、消化系统、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、代谢及肌肉骨骼系统异常的病史；
2.存在生物制剂过敏史，或对研究药物活性成分及辅料成分过敏；或经研究者判定不适合入组的其他过敏史者；
3.筛选前3个月内有手术史，或在研究期间有手术计划，或接受过影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术（不包括小型手术如牙科手术、活检或其他由研究者判定不影响研究结果的手术）；
登录查看苏州大学附属第一医院
215031
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