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【ChiCTR2500108682】甲钴胺联合抗VEGF治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）的随机对照试验：靶向视网膜神经血管单元修复的多模态动态评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108682

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜静脉阻塞

试验通俗题目

甲钴胺联合抗VEGF治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）的随机对照试验：靶向视网膜神经血管单元修复的多模态动态评估

试验专业题目

甲钴胺联合抗VEGF治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）的随机对照试验：靶向视网膜神经血管单元修复的多模态动态评估

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性双盲随机对照试验，评估甲钴胺联合抗VEGF药物（康柏西普）对RVO-ME患者视网膜神经血管单元（NVU）修复的协同效应，结合多模态影像技术（OCT/OCTA/自适应光学/微视野/多焦ERG）动态分析神经血管整合的时空特征。评估甲钴胺联合抗VEGF治疗对RVO-ME患者黄斑中心凹厚度（CFT）和最佳矫正视力（BCVA）的改善效果。验证甲钴胺对神经血管单元（NVU）修复的综合作用，通过多模态影像学（OCT/OCTA/自适应光学）量化视网膜结构-血流-功能的协同修复

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

使用计算机软件（如R、SAS）生成随机数字序列，或采用随机数字表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，性别不限； 2.诊为单眼视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME），经OCT证实CFT≥300μm； 3.初治患者（未接受过抗VEGF、糖皮质激素或激光治疗）； 4.基线BCVA（ETDRS字母数）为20/400至20/40（34-78个字母）； 5.签署知情同意书，能配合随访及检查；；

排除标准

1.合并其他致黄斑水肿的眼病（如糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、青光眼等）； 2.存在严重白内障、玻璃体积血或屈光介质混浊影响影像检查； 3.既往接受过抗VEGF、激素治疗或黄斑区激光治疗； 3个月内全身使用糖皮质激素或免疫抑制剂； 4.严重全身性疾病（如未控制的高血压、糖尿病、肝肾功能不全）； 5.已知对甲钴胺或康柏西普过敏； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.无法配合检查或随访（如精神疾病、认知障碍）； 8.1年内参与其他临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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