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【CTR20190891】评价膝骨关节炎关节腔给药的安全性和耐受性

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基本信息
登记号

CTR20190891

试验状态

已完成

药物名称

透明质酸钠注射液

药物类型

化药

规范名称

玻璃酸钠注射液

首次公示信息日的期

2019-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

评价膝骨关节炎关节腔给药的安全性和耐受性

试验专业题目

JZC11注射液在膝骨关节炎患者中单次膝关节腔内注射给药的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201908

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1)观察膝骨关节炎受试者单次膝关节腔内注射JZC11注射液的耐受性和安全性； (2)根据耐受性结果确定最大耐受剂量(MTD)，为后期临床试验推荐合适的用药剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2019-06-05

试验终止时间

2019-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40~75周岁(包含40周岁和75周岁)；

排除标准

1.受试者不能走动(如果在筛选访视前≥12周已使用行走辅助器械，在试验期间可以继续使用)；

2.筛选及基线访视时除目标膝关节外的其他关节疼痛VAS评分≥40mm；

3.患有同侧髋关节骨关节炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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