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【CTR20171223】利培酮片人体空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171223

试验状态

已完成

药物名称

利培酮片

药物类型

化药

规范名称

利培酮片

首次公示信息日的期

2017-10-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

利培酮片人体空腹生物等效性试验

试验专业题目

利培酮片人体空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的为研究江苏恩华药业股份有限公司研制的利培酮片（受试制剂，规格： 1 毫克/片）与 Janssen Pharmaceuticals, Inc 生产的利培酮片（商品名： RISPERDAL，1 毫克 /片） 的相关药代动力学参数及相对利用度，评价两者空腹条件下是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性、女性兼有；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女；

2.在研究期间不愿意禁烟者；

3.已知对利培酮、帕利哌酮或制剂相关成分或其他药物有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
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