CTR20202578
已完成
非洛地平缓释片
化药
非洛地平缓释片
2020-12-18
/
高血压、稳定性心绞痛
非洛地平缓释片人体生物等效性试验
非洛地平缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
317024
主要目的：采用单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单剂量给药设计，比较浙江华海药业股份有限公司生产的非洛地平缓释片（5 mg，受试制剂）与阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（5 mg，参比制剂，商品名：波依定）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价非洛地平缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 98 ；
国内: 98 ；
2021-01-22
2021-04-11
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.筛选前3个月内参加过其他任何药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
2.有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
3.既往有心脑血管系统（ 包括心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等）、 内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、胃肠道系统等严重疾病史者；
登录查看郴州市第一人民医院
423000
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考美迪西Medicilon2025-10-11
细胞与基因治疗领域2025-10-11
烟台毓璜顶医院2025-10-11
信达生物2025-10-11
正大天晴药业集团2025-10-11
杏泽资本2025-10-11
药明康德2025-10-11
药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
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