洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 左炔诺孕酮片人体生物等效性试验

【CTR20252797】左炔诺孕酮片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20252797

试验状态

已完成

药物名称

左炔诺孕酮片

药物类型

化药

规范名称

左炔诺孕酮片

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用

试验通俗题目

左炔诺孕酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

左炔诺孕酮片（规格：1.5mg）在中国健康女性受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

412007

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Gedeon Richter Plc.为持证商的左炔诺孕酮片（商品名：保仕婷®，规格：1.5mg）为参比制剂，对北京法莫斯达制药科技有限公司生产、株洲千金药业股份有限公司提供的受试制剂左炔诺孕酮片（规格：1.5mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂左炔诺孕酮片（规格：1.5mg）和参比制剂左炔诺孕酮片（商品名：保仕婷®，规格：1.5mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-08-08

试验终止时间

2025-09-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，女性，年龄18-40周岁（包括18和40周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或有严重疾病史者；

2.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、妊娠检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；

3.既往有乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症、重度吸收不良综合征（如克罗恩病）、输卵管炎、异位妊娠等者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
<END>
左炔诺孕酮片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

郴州市第一人民医院的其他临床试验

更多

株洲千金药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

左炔诺孕酮片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多