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【CTR20252485】评价Orforglipron治疗在高血压合并超重或肥胖参与者中的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20252485

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

orforglipron胶囊

药物类型

化药

规范名称

orforglipron胶囊

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高血压合并肥胖或超重

试验通俗题目

评价Orforglipron治疗在高血压合并超重或肥胖参与者中的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项在高血压合并肥胖或超重参与者中评价 Orforglipron 每日一次治疗的有效性和安全性的研究主方案：随机、双盲、安慰剂对照研究（ATTAIN-HYPERTENSION）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100016

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是证明 orforglipron MTD 在血压变化方面优于安慰剂。并评估 orforglipron MTD 与安慰剂相比在高血压合并肥胖或超重参与者中的有效性和安全性。高血压是心血管疾病、脑血管疾病和肾脏疾病的主要原因，也是全球可归因死亡的最大原因。流行病学研究表明，65%至75%的原发性高血压由超重或肥胖引起，对于超重/肥胖患者而言，减重是预防和控制血压的重要途径。既往研究提示，在超重和肥胖或糖尿病患者中，使用GLP-1 RA可以降低血压。Orforglipron是一种可每日口服的GLP-1 RA，使用方便，可为肥胖或超重且合并高血压的参与者提供一种潜在的治疗高血压的方法，并可能提供额外的代谢获益。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 114 ；国际: 974 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄必须至少为18岁且在访视1时您的BMI≥25 kg/m2。；2.访视1和访视3时您的SBP≥140 mmHg和/或DBP≥90 mmHg（如果仅满足DBP标准，SBP必须≥130 mmHg）。；3.既往未接受高血压治疗，或者您在访视1前≥ 30天接受稳定剂量的以下任一或所有类别的抗高血压药物治疗： ARB/ACE抑制剂噻嗪类和类噻嗪类利尿剂钙通道阻滞剂；

排除标准

1.在访视1或访视3时SBP≥170 mmHg和/或DBP≥110 mmHg。；2.目前正在使用气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停或计划在研究期间使用该治疗。；3.在访视1时存在直立性低血压，定义为从坐位到站立位SBP降低≥20 mmHg或DBP降低≥10 mmHg。；4.既往有射血分数降低的心力衰竭的诊断记录。；5.在访视1前90天内有以下任何疾病：因高血压或充血性心力衰竭住院急性冠脉综合征或急性心肌梗死，或脑血管意外（卒中）。；6.在访视1前90天内或计划在研究期间进行冠状动脉血运重建。；7.因为肥胖曾接受或计划接受手术、内镜或器械治疗。；8.在访视1前90天内使用过旨在促进体重减轻的药物，包括处方药、非处方药或替代治疗。；9.在访视1前90天内自我报告或记录的体重变化> 5 kg。；10.患有1型糖尿病。；11.在访视1时中心实验室检测确定并报告的HbA1c>9%。；12.目前正在接受、计划接受或曾经被建议接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿治疗。；13.访视1前90天内接受过胰岛素治疗。；14.在访视1前90天内接受过GLP-1 RA、GIP/GLP-1 RA、GLP-1/胰高血糖素RA或GIP/GLP-1/胰高血糖素RA治疗。；15.目前入组了任何其他涉及研究药物的临床研究或认定在科学上或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究。；16.礼来公司员工。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025;471000

联系人通讯地址

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