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【CTR20170640】替格瑞洛片空腹及餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170640

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2017-06-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者

试验通俗题目

替格瑞洛片空腹及餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

替格瑞洛片空腹及餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的目的是以扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司提供的替格瑞洛片（规格：90mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与AstraZeneca AB生产的替格瑞洛片（规格：90mg，商品名：倍林达®）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 空腹36，餐后36 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前 3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对替格瑞洛或者其辅料有过敏史；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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