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【CTR20170454】格列美脲片人体餐后及空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170454

试验状态

已完成

药物名称

格列美脲片

药物类型

化药

规范名称

格列美脲片

首次公示信息日的期

2017-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病

试验通俗题目

格列美脲片人体餐后及空腹生物等效性试验

试验专业题目

格列美脲片人体餐后及空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以我司生产的格列美脲片为受试剂、原研格列美脲片为参比制剂，考察相关药代动力学参数，评价健康受试者在餐后及空腹条件下格列美脲片受试制剂和参比制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 61  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性、女性兼有，体重指数在19-26kg/m2；

排除标准

1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；

2.育龄志愿者从筛选日起的未来3 个月内有生育计划；

3.在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）、嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
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