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首页 临床进展 HR1405-01注射液在健康受试者的多次给药耐受性和药代动力学I期临床研究的补充研究

【CTR20241611】HR1405-01注射液在健康受试者的多次给药耐受性和药代动力学I期临床研究的补充研究

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基本信息
登记号

CTR20241611

试验状态

已完成

药物名称

HR-1405-01注射液

药物类型

化药

规范名称

HR-1405-01注射液

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品拟用于：1）用于成人治疗轻至中度疼痛；2）作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。

试验通俗题目

HR1405-01注射液在健康受试者的多次给药耐受性和药代动力学I期临床研究的补充研究

试验专业题目

HR1405-01 注射液在健康受试者的多次给药耐受性和药代动力学I期临床研究的补充研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）观察中国健康受试者对HR1405-01注射液多次静脉给药的耐受性，初步评价HR1405-01注射液的人体安全性，为后期开展的临床试验提供安全剂量范围。 2）评估HR1405-01注射液在健康人体内的多次静脉给药的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2024-05-17

试验终止时间

2024-07-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；

排除标准

1.脉搏<55次/分或>100次/分，体温(额温)<35.5℃或>37.3℃；

2.收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；

3.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测结果中有一项或多项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210001

联系人通讯地址
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