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【ChiCTR2200063592】可降解镁合金接骨螺钉用于骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位固定的安全性和有效性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2200063592

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-09-13

临床申请受理号

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靶点

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适应症

骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位固定

试验通俗题目

可降解镁合金接骨螺钉用于骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位固定的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

可降解镁合金接骨螺钉用于骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位固定的安全性和有效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

初步评价苏州卓恰医疗科技有限公司生产的接骨螺钉用于骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位固定的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

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盲法

/

试验项目经费来源

苏州卓恰医疗科技有限公司

试验范围

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目标入组人数

16

实际入组人数

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第一例入组时间

2022-07-26

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书; (2)年龄为18~65岁(含),性别不限; (3)新鲜骨折患者; (4)需行非承重部位的骨折内固定术、截骨术和关节融合术的患者; (5)依从性良好,愿意并且能够按要求进行随访观察。;

排除标准

(1)全身或手术部位局部感染者; (2)植入部位骨量不足,无法固定植入物者; (3)合并有骨髓炎患者; (4)手术部位病理性骨折; (5)骨折合并骨筋膜室综合征; (6)代谢性骨病(老年骨质疏松除外); (7)恶性肿瘤患者; (8)严重多发伤(伴有严重颅脑损伤或多脏器损伤等); (9)正在系统性使用皮质类固醇激素的患者; (10)正在使用生长因子的患者; (11)长期使用镇静催眠药(连续使用3个月以上); (12)长期使用非甾体类消炎药(连续使用3个月以上); (13)对产品使用材料过敏者; (14)哺乳期或妊娠期妇女; (15)精神疾病、药物滥用、酗酒者; (16)严重心、肝、肾、肺、血液系统等疾病不能耐受手术者; (17)受试者入选前3个月参加了其他临床研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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