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【CTR20243542】盐酸丙卡特罗干糖浆生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20243542

试验状态

已完成

药物名称

盐酸丙卡特罗糖浆

药物类型

化药

规范名称

盐酸丙卡特罗糖浆

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解下述疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状：

试验通俗题目

盐酸丙卡特罗干糖浆生物等效性临床试验

试验专业题目

盐酸丙卡特罗干糖浆在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401336

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为大塚製薬株式会社的盐酸丙卡特罗干糖浆（商品名：Meptin，规格：0.005%（g/g））为参比制剂，以重庆万霖生物医药科技有限公司研发的盐酸丙卡特罗干糖浆（规格：10g：0.5mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-10-17

试验终止时间

2024-12-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

2.血清钾水平低者；

3.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对丙卡特罗及其辅料中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
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