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【CTR20244280】洛索洛芬钠凝胶生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20244280

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠凝胶

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠凝胶

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

骨关节炎、肌肉疼痛、外伤后的肿胀疼痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠凝胶生物等效性临床试验

试验专业题目

洛索洛芬钠凝胶在中国健康人群中外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201199

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为第一三共株式会社的洛索洛芬钠凝胶（商品名：LOXONIN®，规格：1%）为参比制剂，以上海延安药业（湖北）有限公司研发的洛索洛芬钠凝胶（规格：25g:0.25g）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-11-18

试验终止时间

2025-01-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有家族遗传病史者；

2.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；

3.有接触性荨麻疹病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
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