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【CTR20244293】双氯芬酸二乙胺乳胶剂生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20244293

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于缓解肌肉软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症冶疗。

试验通俗题目

双氯芬酸二乙胺乳胶剂生物等效性临床试验

试验专业题目

双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国健康人群中外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为GSK Consumer Healthcare Schweiz AG 的双氯芬酸二乙胺乳胶剂，规格：1%（20g:0.2g，以双氯芬酸钠计））为参比制剂，以青岛百洋制药有限公司研发的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（1%（20g:0.2g，以双氯芬酸钠计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2024-12-16

试验终止时间

2025-03-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有家族遗传病史者；

2.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；

3.有接触性荨麻疹病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址
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