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【CTR20234083】CMS203片药物效应动力学（PD）IIa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20234083

试验状态

已完成

药物名称

CMS-203片

药物类型

化药

规范名称

CMS-203片

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于治疗男性勃起功能障碍

试验通俗题目

CMS203片药物效应动力学（PD）IIa期临床研究

试验专业题目

CMS203片单剂量给药在男性勃起功能障碍（ED）患者中药物效应动力学（PD）的随机、双盲、阳性和安慰剂对照IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272104

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的评估不同剂量的CMS203片对阴茎勃起功能障碍的药效学作用，为CMS203片的临床用法、用量提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-01-24

试验终止时间

2025-04-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加并签署知情同意书。；2.年龄22~65周岁（包括边界值）的男性受试者；

排除标准

1.对本研究药物或PDE5抑制剂有过敏史或过敏体质者；

2.有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常（如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等），或阴茎上或阴茎周围区域有皮疹或感染损伤，或有传染性皮肤病、性病者；

3.由早泄、未控制的内分泌疾病（如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、Cushing’s病）、无法停止使用的药物（抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组织胺药等）所致的勃起功能障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510062

联系人通讯地址
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