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【ChiCTR2500105915】放疗同步芦康沙妥珠单抗治疗食管鳞癌术后局部区域复发患者的单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105915

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

放疗同步芦康沙妥珠单抗治疗食管鳞癌术后局部区域复发患者的单臂II期临床研究

试验专业题目

放疗同步芦康沙妥珠单抗治疗食管鳞癌术后局部区域复发患者的单臂II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估放疗同步芦康沙妥珠单抗治疗食管鳞癌术后局部区域复发患者的有效性。次要研究目的：评估放疗同步芦康沙妥珠单抗治疗食管鳞癌术后局部区域复发患者的安全性。探索性研究目的：肿瘤组织中TROP2表达与疗效之间的关系，外周血淋巴细胞亚群、炎症因子的变化

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

四川科伦博泰生物医药股份公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.年龄18周岁或以上，男女均可； 3.接受根治性食管癌手术治疗，术后病理为食管鳞状细胞癌，既往接受过化疗、免疫或其他系统治疗，出现局部区域进展的患者； 4.术后出现局部/区域复发的患者，包括：吻合口、瘤床、区域淋巴结（范围包括锁骨上、纵隔、胃左及腹腔干淋巴结，不包括双侧肺门淋巴结）； 5.放疗前存在符合实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）定义的可测量病灶； 6.ECOG：0～1分（见附件一）； 7.须提供存档的术后肿瘤组织样本用于生物标志物（如TROP2）分析，样本类型为FFPE肿瘤组织块或至少5张未染色、厚度3-5μm的FFPE肿瘤组织切片，对于无法提供满足上述要求组织样本的受试者，讨论后确定是否入组； 8.预期生存期>=3个月； 9.重要器官的功能符合下列要求（开始筛选检查前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： a)中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10⁹/L； b)血小板>=100×10⁹/L； c)血红蛋白>=9g/dL； d)血清白蛋白>=2.8g/dL； e)总胆红素<=1.5 × ULN，ALT、AST和/或AKP<=2.5 × ULN； f)血清肌酐<=1.5 × ULN或肌酐清除率>=60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，见附件二）； g)国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5× ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如：低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）。；

排除标准

1.合并远处区域淋巴结和/或脏器转移； 2.既往有因原发肿瘤浸润而引起食管瘘病史； 3.有较高的消化道出血、食管瘘或食管穿孔发生风险； 4.患者接受食管癌手术后出现严重的术后并发症，且未恢复的患者，包括但不限于：吻合口瘘、肺炎等； 5.营养状况不佳，筛选前2个月内体重下降≥10%的受试者，经营养干预后无明显改善； 6.首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤； 7.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 8.患者在确认局部/区域复发后，已经接受或正在接受以下任何一种治疗： a)首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对食管局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； b)接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； 9.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低）；除外白癜风或已痊愈的同年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症及使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病患者可以纳入； 10.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 11.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II及以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的受试者； 12.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTC AE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗，但除外预防性使用抗生素的情况； 13.有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史，肺功能检查证实>=3级肺功能不全； 14.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 15.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA >= 2000 IU/mL或104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 16.首次使用研究药物前曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，近期合并有其他严重疾病（如心梗、脑血管意外）考虑复发风险高，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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