CTR20240184
已完成
XH-S004片
化药
XH-S004片
2024-01-29
企业选择不公示
非囊性纤维化支气管扩张症
XH-S004片Ⅰ期剂量爬坡和药代动力学临床研究
XH-S004片在健康成人受试者中单次和多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床试验
201210
主要目的 评价健康成人单次和多次服用XH-S004片后的安全性和耐受性。 次要目的 评价健康成人单次和多次服用XH-S004片后的药代动力学（PK）特征； 评价食物对健康成人服用XH-S004片后的PK的影响； 评价健康成人多次服用XH-S004片后的药效动力学（PD）特征； 评价健康成人口服XH-S004片后的血药浓度-QTc（C-QTc）相关性。 探索性目的 评价健康成人单次服用XH-S004片后的药效动力学（PD）特征； 初步进行物质平衡探索研究。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 107 ；
2024-02-18
2025-03-28
否
1.筛选年龄在18–45岁（含两端界值）的健康受试者 ，性别不限；
登录查看1.妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性者；
2.怀疑或明确对试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有药物严重过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
3.既往有严重或目前存在明确的心血管、呼吸、内分泌、泌尿/生殖、消化、皮肤、免疫、血液、神经、精神、感染性疾病或异常者；或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况；
登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
101100
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