CTR20192400
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化药
磷酸奥司他韦胶囊
2019-11-20
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1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。 2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊空腹生物等效性研究
健康志愿者空腹单次口服磷酸奥司他韦胶囊的随机、开放、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
200040
主要研究目的 健康受试者空腹状态下，单次口服NATCO PHARMA LIMITED生产的受试制剂磷酸奥司他韦胶囊或Roche Pharma（Schweiz）AG生产、上海罗氏制药有限公司分装的参比制剂磷酸奥司他韦胶囊，考察空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
/
2020-02-19
是
1.年龄≥18周岁（包括18周岁）的健康人，包含男性和女性；
登录查看1.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；
2.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对本品活性成份或任何辅料（交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K-30、预胶化淀粉、硬脂酰醇富马酸钠、滑石粉等）过敏者；
3.筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
登录查看广州市番禺区中心医院
511400
药品研发
全球上市
市场与准入药研网2025-10-10
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研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
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医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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