CTR20201427
进行中（尚未招募）
富马酸丙酚替诺福韦片
化药
富马酸丙酚替诺福韦片
2020-07-09
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适用于治疗成人和青少年（12岁及以上，体重≥35 kg）慢性乙型肝炎。
富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究
健康志愿者空腹单次口服富马酸丙酚替诺福韦片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
200070
采用自身交叉对照的试验设计，测定Natco Pharma Limited 生产的富马酸丙酚替诺福韦片给药后的丙酚替诺福韦在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Gilead Sciences International Ltd.持证， Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片[商品名： Vemlidy®]为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康受试者，男性或女性；
登录查看1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重病史；
2.已知对一种或以上药物、食物过敏，经研究者判定不宜入组者；对丙酚替诺福韦或制剂中任何其他成分（如α乳糖、微晶纤维素等）有过敏反应者；
3.有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
登录查看河南中医药大学第一附属医院
450003
全球上市
市场与准入
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