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【ChiCTR2500096458】基于穿戴式监测数据心输出量评估研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096458

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心功能不全

试验通俗题目

基于穿戴式监测数据心输出量评估研究方案

试验专业题目

基于穿戴式监测数据心输出量评估研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究拟基于可穿戴设备监测数据，以心脏超声心输出量作为金标准，开发基于可穿戴式数据的心输出量无创型评估模型，并优化参数，在穿戴设备上实现静息及运动状态心脏能力检测功能。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中国医药教育协会

试验范围

/

目标入组人数

200;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-08

试验终止时间

2026-12-02

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18岁以上； 2. 左室射血分数（LVEF）＜50% （200人）； 3. 左室射血分数（LVEF）>=50% （100人）； 4. 能使用智能手机，可操作手环/腕表等可穿戴设备。；

排除标准

1. 心脏起搏器植入患者； 2. 无智能手机； 3. 当前正参与其它临床试验； 4. 哺乳期妇女； 5. 孕妇； 6. 因个人身体及外部原因无法进行跑步骑行运动（参与运动状态心输出量模型研究受试者）； 7. 近一年体检结果中有明确与心血管、代谢、骨关节等存在运动风险的相关疾病，或通过《运动前身体状态自检表》确认有疾病及相关潜在健康风险 （参与运动状态心输出量模型研究受试者）； 8. 未签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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