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【ChiCTR2500110620】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼一线治疗不可切除/晚期非透明细胞肾细胞癌的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110620

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼一线治疗不可切除/晚期非透明细胞肾细胞癌的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼一线治疗不可切除/晚期非透明细胞肾细胞癌的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼一线治疗不可切除/晚期非透明细胞肾细胞癌的疗效、安全性及患者报告结局。 2.探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼影响不可切除/晚期非透明细胞肾细胞癌疗效的生物学标志物。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-24

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.肾细胞癌诊断有组织病理学证据，纳入IHC初筛后的非透明细胞肾细胞癌（混合成分者需非透明细胞成分至少占 50%）；外院确诊患者必须有肿瘤组织（福尔马林固定石蜡包埋存档组织或近期获取的组织），并送至解放军总医院病理科以确认诊断； 3.纳入患者必须是诊断为不可切除/晚期非透明细胞肾细胞癌患者（T3b-4NxMx、TxN1Mx、TxNxM1），其中远处转移有影像学或病理学证据；且根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），至少有1个未经局部治疗的，或经过局部治疗后明确进展的可测量病灶； 4.既往未接受过系统治疗，包括细胞因子、靶向药物或其它试验药或接受靶向药（范围为NCCN2025推荐的肾癌一线治疗靶向药物）单药治疗未超过1个月且完成洗脱期的患者； 5.预期寿命在3个月以上； 6.体能状态：卡氏体能状态评分（KPS）> 70%，或ECOG状态评分为0或1分； 7.签署知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 8.同意采集该研究需要的肿瘤组织和血液、尿液、大便等标本并应用于相关研究；. 9.重要器官和骨髓功能符合以下要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1×10^9/L，血小板（PLT）≥50×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥80g/L；肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤ 3倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5 倍ULN，血清白蛋白（ALB）≥20 g/L；肾功能：血清肌酐（Cr）≤3×ULN。；

排除标准

1.既往接受抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体或专门针对 T 细胞协同刺激或检查点通路的其他任何抗体或药物； 2.活动性脑转移； 3.个人史中2年内合并有与本次研究中进行评估的肿瘤原发部位不同或组织学不同的其它恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌处在良好控制状态的患者除外； 4.入组前4周内接受过大型手术或受到严重外伤； 5.受试者患有需要在首次给予研究药物前 14 天内进行全身糖皮质激素（>10mg/天泼尼松等量换算剂量）或其他免疫抑制药物治疗的疾病。未患有活动性免疫疾病的情况下，允许受试者接受局部、眼用、关节内、鼻内、吸入性类固醇和肾上腺替代类固醇（>10mg/天泼尼松剂量或等量换算剂量）治疗； 6.已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等。如果受试者存在 1 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）或缺乏外部触发因素情况下预计不会复发的状况，则被允许参加此项研究。 7.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 8.对单克隆抗体任何成分过敏； 9.患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于； (1) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染； (2) HIV感染者（HIV 抗体阳性）； (3) 患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV DNA>1*10^3/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA>15IU/ml）； (4) 活动性肺结核； 10.III-IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常； 11.未能控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）； 12.在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 13.需要使用华法林（香豆素）抗凝治疗的疾病； 14.未控制的高钙血症（大于 1.5 mmol/L 钙离子或钙大于 12 mg/dL 或校正后血清钙大于ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症； 15.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格； 16.妊娠或哺乳期女性； 17.其他排除标准：无能力理解并签署知情同意书的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第三医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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