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【ChiCTR2500110581】全自主超声扫查机器人的疾病诊断

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110581

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需要超声检查的常见临床疾病（健康体检人群及常规诊疗对象）

试验通俗题目

全自主超声扫查机器人的疾病诊断

试验专业题目

全自主超声扫查机器人的疾病诊断

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100039

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究为随机交叉非劣效性设计：每位受试者同次访视内依次接受 RAUS 与 HCUS 两种检查，随机分配为 A（RAUS→HCUS）或 B（HCUS→RAUS）序列；两次检查间隔≥10 分钟以降低学习与残留效应。影像去标识并一致化预处理，由盲法双读+裁决。统计分析在配对框架下进行，并用 GLMM/LMM 控制序列/周期/中心效应，如发现残留效应则开展 Grizzle 或第一周期敏感性分析。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立统计学专家使用计算机随机数生成器（SPSS 26.0 随机数模块）产生，采用区组随机法（区组大小为4）。随机序列由非研究成员保管，分配隐藏通过不透明、依次编号封袋完成。

盲法

受试者与操作者因干预性质无法盲法；影像判读专家对采集模式保持盲态。所有图像/视频在判读前进行一致化预处理（去标识、灰度标准化、统一帧率与分辨率），并进行判读者一致性训练与校准；判读后记录对采集模式的猜测以评估盲法有效性。

试验项目经费来源

国家重点研发计划 (2022YFB473500)

试验范围

/

目标入组人数

135

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-09

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18–75岁，男女不限； 2.接受常规健康体检或临床超声检查者； 3.自愿签署书面知情同意。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女； 2.无法耐受检查体位者； 3.装有金属植入物或心脏起搏器影响成像者； 4.有严重心肺疾病或精神障碍者； 5.研究者认为不宜参加者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第三医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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