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【CTR20252632】泮托拉唑钠肠溶胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252632

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

泮托拉唑钠肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

泮托拉唑钠肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.胃食管反流病相关糜烂性食管炎的短期治疗（GERD） 2.糜烂性食管炎愈合的维持 3.病理性分泌过多病症，包括佐林格-埃利森综合征

试验通俗题目

泮托拉唑钠肠溶胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

泮托拉唑钠肠溶胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究空腹和餐后状态下单次口服湖南迪诺制药股份有限公司研制、生产的泮托拉唑钠肠溶胶囊（40 mg）的药代动力学特征；以Wyeth Pharmaceuticals LLC生产的泮托拉唑钠肠溶干混悬剂（PROTONIX®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，中国健康研究参与者，男女均有；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：细菌引起的胃肠道感染等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）乳糖不耐受者（如喝牛奶后腹泻）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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