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【CTR20251929】双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20251929

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于缓解以下部位的局部疼痛和炎症症状： -肌腱、韧带、肌肉和关节创伤，如扭伤、拉伤引起的创伤。 -局部软组织风湿症。 用于缓解非严重关节炎的疼痛。

试验通俗题目

双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究

试验专业题目

双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510665

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹涂抹广东君康药业有限公司研制、瑞华（中山）制药有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂〔2.32%（50 g：1.16 g，以C18H22Cl2N2O2计）〕的药代动力学特征；以Haleon UK Trading Limited持证、Haleon UK Trading Services Limited生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂〔Voltarol®，2.32%（50 g：1.16 g，以C18H22Cl2N2O2计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康研究参与者单次涂抹受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2025-06-05

试验终止时间

2025-07-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均有；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.（问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏者），或对本试验所用辅助材料（如马克笔）的材质过敏者；

3.（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410201

联系人通讯地址
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