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【CTR20251648】双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20251648

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主要适用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

试验通俗题目

双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究

试验专业题目

双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较空腹给药条件下，贵州联盛药业有限公司提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20 g:0.2 g，以C14H10Cl2NNaO2计））与GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®；规格：1%（20 g:0.2 g，以C14H10Cl2NNaO2计））在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价空腹给药条件下，贵州联盛药业有限公司提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20 g:0.2 g，以C14H10Cl2NNaO2计））与GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®；规格：1%（20 g:0.2 g，以C14H10Cl2NNaO2））在中国健康人群体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 57 ；

实际入组人数

国内: 57  ；

第一例入组时间

2025-06-23

试验终止时间

2025-08-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁），男女均可；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何药物临床试验者且使用研究药物者；

2.对双氯芬酸、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏，对异丙醇或丙二醇过敏，或为过敏体质者；

3.患有阿司匹林性哮喘或有其既往史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

412000

联系人通讯地址
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