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【CTR20191337】重组人干扰素 α2b 注射液PK/PD临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191337

试验状态

已完成

药物名称

重组人干扰素α-2b注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人干扰素α-2b注射液

首次公示信息日的期

2019-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于治疗带状疱疹、尖锐湿疣、急慢性病毒性肝炎和毛细胞白血病。

试验通俗题目

重组人干扰素 α2b 注射液PK/PD临床试验

试验专业题目

重组人干扰素 α2b 注射液和注射用重组人干扰素 α2b 在健康受试者中的 PK/PD 比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

1300012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较重组人干扰素α2b注射液和注射用重组人干扰素α2b在健康受试者的PK/PD是否存在差异，为下一步临床研究提供依据。 次要目的：评价重组人干扰素α2b注射液在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18~60 周岁之间（包含 18 和 60 周岁），男女兼有；

排除标准

1.任何有急慢性感染类疾病相关症状者；

2.癫痫病或不明原因的晕厥史；

3.已知或怀疑对本品或其制剂成分过敏者，或对两种或两种以上其他类药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000;610000

联系人通讯地址
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