CTR20190948
已完成
奥氮平片
化药
奥氮平片
2019-05-16
企业选择不公示
1.用于抗精神分裂症；2.用于治疗重度躁狂发作；3.可用于预防双相情感障碍的复发。
5mg奥氮平片生物等效性试验
健康志愿者餐后及空腹口服奥氮平片5mg,单中心、单剂量、随机、开放、两序列、两周期、双交叉平均生物等效性试验
611731
以中国健康志愿者为受试对象，评价餐后和空腹口服成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的奥氮平片（5mg：1 片）和美国礼来公司生产的奥氮平片（5mg：1 片)的生物等效，为临床替代用药提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
/
2019-08-01
是
1.健康男性或女性志愿者，男女兼有；
登录查看1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
2.患有青光眼、肝肾疾病、前列腺增生（仅男性）、高泌乳素血症、消化道梗阻、高血压或低血压、直立性低血压或晕厥病、嗜酸性粒细胞增多症等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.有药物滥用史、药物依赖史、精神疾病家族遗传史者；
登录查看四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院
611041;611041
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