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【CTR20252773】玛舒拉沙韦干混悬剂Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20252773

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GP-681干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

玛舒拉沙韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本次研究拟用于2至<12岁儿童单纯性甲型和乙型流感患者

试验通俗题目

玛舒拉沙韦干混悬剂Ⅲ期临床研究

试验专业题目

玛舒拉沙韦干混悬剂治疗无并发症的单纯性流行性感冒儿童患者(2至<12岁)的安全性、有效性及药代动力学的多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

341000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1评价玛舒拉沙韦在治疗无并发症的单纯性流感儿童中的安全性； 2评价玛舒拉沙韦在治疗无并发症的单纯性流感儿童中的有效性； 3评价玛舒拉沙韦在无并发症的单纯性流感儿童中的药代动力学(PK)特征，并评估其活性代谢产物舒拉沙韦暴露-效应关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在2周岁～12周岁(即≥2周岁，<12周岁)，男女不限；

排除标准

1.已知对试验用药品的有效成分或辅料过敏者；

2.筛选时确诊为流感重症病例或危重病例：(1)流感病例出现下列1项或1项以上情况者为重症流感病例：a.呼吸困难和/或正常体温下呼吸频率增快：5岁以上儿童>30次/min，2~5岁>40次/min；b.神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；c.严重呕吐、腹泻，出现中度以上脱水表现；d.合并肺炎；e.原有基础疾病明显加重；(2)出现以下情况之一者为危重病例：a.呼吸衰竭；b.急性坏死性脑病；c.脓毒性休克；d.多脏器功能不全；e.出现其他需进行监护治疗的严重临床情况； 注：参考《儿童流感诊断与治疗专家共识(2020年版)》中重症/危重流感标准；

3.已知有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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