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【CTR20253151】评价中国健康婴儿注射AK0610 安全性、耐受性和药代动力学特征的研究

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基本信息
登记号

CTR20253151

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AK-0610注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-0610注射液

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染

试验通俗题目

评价中国健康婴儿注射AK0610 安全性、耐受性和药代动力学特征的研究

试验专业题目

一项在中国健康婴儿中评价AK0610 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅱa 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估AK0610 注射液单次肌内注射的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.实际年龄＜1 周岁的健康婴儿；

排除标准

1.给药前 7 天内有发热或急性疾病；

2.目前有活动性 RSV 感染，或既往有 RSV 感染史；

3.有免疫缺陷或免疫功能低下；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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