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首页 临床进展 基于机器学习的克罗恩病患者使用英夫利西单抗后抗药抗体阳性风险预测模型构建与验证

【ChiCTR2500106419】基于机器学习的克罗恩病患者使用英夫利西单抗后抗药抗体阳性风险预测模型构建与验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106419

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

基于机器学习的克罗恩病患者使用英夫利西单抗后抗药抗体阳性风险预测模型构建与验证

试验专业题目

基于机器学习的克罗恩病患者使用英夫利西单抗后抗药抗体阳性风险预测模型构建与验证

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在克罗恩病（CD）患者中，抗药物抗体（ADA）的形成可能显著降低英夫利昔单抗（IFX）治疗的疗效，并增加免疫相关不良事件的风险。早期预测ADA的形成对于制定个体化治疗策略至关重要。本研究旨在开发和验证一种基于机器学习的模型，用于在CD患者的IFX诱导期早期识别ADA的形成。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会医健公益行-药学科研专项资助基金（编号：ZGC-YXKY-37），广东省医院药学研究基金（扬子江基金）（编号：2025A01031）

试验范围

/

目标入组人数

2000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2025-08-15

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18～75岁；（2）根据《中国克罗恩病诊治指南（2023年·广州）》意见，综合临床表现、实验室、内镜、影像、病理等检查，明确诊断为CD；（3）使用IFX治疗（治疗次数≥4次）的门诊或住院患者；（4）临床资料完善。；

排除标准

（1）妊娠或哺乳期妇女；（2）未完成IFX 14周治疗者；（3）病例资料缺失。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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