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【ChiCTR2500109901】布拉氏酵母菌散联合万古霉素和甲硝唑对比单用抗生素治疗溃疡性结肠炎合并艰难梭菌感染有效性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109901

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

艰难梭菌感染

试验通俗题目

布拉氏酵母菌散联合万古霉素和甲硝唑对比单用抗生素治疗溃疡性结肠炎合并艰难梭菌感染有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

布拉氏酵母菌散联合万古霉素和甲硝唑对比单用抗生素治疗溃疡性结肠炎合并艰难梭菌感染有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1、主要目的：比较布拉氏酵母菌联合万古霉素/甲硝唑 vs 单用抗生素的14天艰难梭菌转阴率及90天复发率; 2、次要目的：评估联合方案对UC疾病活动度（改良Mayo评分）的改善作用；分析肠道菌群多样性（Shannon指数）及炎症标志物（粪便钙卫蛋白）的动态变化；评价治疗方案的成本-效果比（Cost per QALY）.

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

康哲药业

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限，确诊UC（参照中国溃疡性结肠炎诊治指南 2023年·西安）； 2.CDI确诊：腹泻（>=3次/天） + 粪便艰难梭菌毒素B检测阳性; 3.改良Mayo评分3-12分（轻-中度活动期）; 4.受试者根据临床医师的意见决定治疗艰难梭菌感染; 5.本人或者法定监护人签署知情同意.；

排除标准

1、患有肿瘤疾病，且生存周期 ＜ ６ 个月 者； 2、暴发性结肠炎、肠穿孔、中毒性巨结肠；3、30天内使用过益生菌或粪菌移植； 4、合并免疫缺陷（HIV、活动性结核）、免疫疾病或血液疾病者或近期经免疫抑制剂治疗者； 5、伴有凝血功能异常或有出血 倾向者； 6、妊娠期或哺乳期女性； 7、患有精神疾病者; 8、研究者认为不适合入组。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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